新型冠状病毒检测试剂报关商检流程

新型冠状病毒检测试剂怎么报关商检
新型冠状病毒检测试剂的报关商检指南
1.出口清关要求
1.商品分类：检测试剂包含在38220090中。（本文中的分类提醒是指分类为38220090的常见的新型新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR方法）。有关其他类型试剂盒的分类，请咨询当地海关部门）
2.出口退税：检测试剂出口退税率为13％。
3.检验检疫：
（一）卫生检疫申请
新型冠状病毒检测试剂属于特殊物品，需要接受海关的严格隔离监督。出口试剂前，需要申请进出境特殊物品卫生检疫批准书，并取得《特殊物品卫生检疫审批单》。
3.所需文件
3.1“出入境特殊物品卫生检疫批准申请表”
3.2。出境特殊物品的描述性资料，包括特殊物品的中文和英文名称，类别，成分，来源，用途，主要销售渠道，出口国家或地区，经销商等
3.3出境预防，诊断和**人类疾病的生物制品和人血制品，应提供药品监督管理部门签发的销售证明
　
特别提醒：为预防和控制流行病，用于预防，**和诊断新型冠心病的特殊物品，如疫苗，血液制品，试剂等，可免除特殊物品的出入境处理。批准文件经省药品监督管理局卫生检疫部门批准。

（2）出口货物法定检验报关单
1.出口检验检疫的时间和地点
2.新的冠状病毒检测试剂盒的出口必须在出口申报或装运前7天提交检验。
3.原则上，申报地点应适用于成套工具工厂所在地的海关，以进行出入境检验检疫程序。检验合格后，海关将开具电子帐户进行出口检验和检疫。
4.出口申报所需文件
5.外贸合同，信用证，发票，装箱单和其他必要文件
6.出境货物必须由生产者或经营者进行检验和鉴定，并附有检验检疫证书或检验报告
7.出口特殊项目的卫生检疫批准/核销表
完成上述文件并获得海关开具的电子账户后，企业即可准备出口文件，并向海关办理出口报关手续。
特别提醒：医疗器械企业的出口检验检疫应确保其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

（3）报关单
在单一窗口声明中，您需要在声明时填写电子基础账户。其他标准声明要求与口罩和防护服的要求相同。
以下内容是根据国内外相关**机构，专业网站和新闻报道整理而成，仅供参考。具体内容以有关管理部门和外国官方机构的要求为准。
2.出口前准备
检测试剂分类：
新型冠状病毒检测试剂是新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂。各国通常根据医疗设备管理体外诊断产品。

3.各国检测试剂的条件
产品使用条件：
美国
美国将体外诊断产品归类为医疗设备的主要类别，必须先获得FDA认证，然后才能在美国国内市场销售。新的冠状病毒检测试剂属于第二类：必须提供售前报告，并指微生物控制的体外诊断产品。

●1.上市前报告
售前报告是产品制造商向FDA提交的报告，以证明该产品*有效。该报告包含以下信息：
（l）方法论：例如放射*
（2）分析（检测）项目：类风湿因子（R）F
（3）标本类型：如全血，血清，尿液
（4）测试类型：定性和定量
（5）产品种类：仪器，试剂等
（6）试验结果的目的
（7）性能测试数据：如准确性，特异性，敏感性和准确性
（8）产品包装的标签和说明：包括使用目的，样品处理，结果解释，操作程序，质量控制，原理和性能指标（敏感性，准确性等）
●2. FDA要求试剂的生产必须遵循质量体系规定（QSR），该规定以前是GMP，以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准，医学实验室管理遵循ISO / DIS15189标准。
●3.参与向美国出口的公司需要填写FDA2891表格进行商业注册。同时，出口产品通过填写FDA2892表格在FDA注册。同时，至少在产品在美国销售90天之前，提交510（K）申请文件以供FDA审查。
●4. EUA（紧急使用授权）的要求：企业需要向FDA提交产品的EUA审查申请。 FDA于2020年2月29日发布了新法规，允许将测试套件出售给美国特定的CLIA（临床实验室改进修正案）实验室，例如Nelson Labs，然后再获得EUA的授权。 ），然后这些实验室可以进行一些验证实验，并且在FDA批准后的15天内，他们可以使用这些试剂盒开始测试。 FDA的较新文件规定，只要试剂盒产品已申请FDA的EUA申请并获得了接受审查，就可以将其出售给美国的任何实验室。或出售给美国时，必须在15天内提交并接受EUA申请。 （适用于当前的COVID-19在**范围内的传播）。

欧洲联盟
● 1、欧洲联盟常务**(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于IVDD的附录11中,分为A、B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧洲联盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧洲联盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志。
●2.公司必须获得质量保证体系。认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证，包括产品设计文件，类型检查和批量产品检查。 IVDD明确要求生产商拥有与产品相关且完全有效的质量体系。系统的建立可以确保整个生产过程遵循保证质量的原则。过程的所有要素必须以系统和有序的方式进行记录，例如质量程序，计划，操作和记录。
●3.制造商的质量体系必须由测试和评估机构进行检查，包括检查设计文件，产品类型等。用于评估血液制品*性的产品还必须经过所谓的“通用技术规范”（通用技术规范，CTS）测试来评估其索引性能。此外，测试和评估机构需要在参考实验室之间对高风险产品进行批量检查。
● 4、为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧洲联盟以外国家的企业,应该在欧洲联盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。

日本
日本在同一部门管理体外诊断产品和医疗设备。在注册管理中，体外诊断药物分为两类：
类别1：用于新测试项目的产品。
类型2：现有测试项目，此类产品分为2-A和2-B两部分。 2-A：在卫生和保健方面更重要的项目。
（1）用于检测传染病的体外诊断产品。
（2）用于血型判断的体外诊断药物。
（3）用于病原体基因检测的体外诊断产品。
（4）用于人类基因测试的体外诊断产品。
（5）具有现有测试项目但采用新测试原理的体外诊断产品。
另外，检测灵敏度指标不在国家注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断产品也包括在2-A范围内。 2-B：上述品种以外的物品。
在日本，诊断试剂被归类为药品，而主管部门是厚生劳动省，受《制药机械法》的相关监督，并具有“药品生产和销售许可证（生产许可证或类似许可证）生产登记证）”必须在入境许可期间提交。复印件和“用于生产和销售药品的批准书（或证明或备案证明）的复印件”。

韩国
韩国食品药品*部（MFDS）于2013年末宣布了《韩国医疗器械法》（MDA）的部分修订计划。在医疗器械部分的实施法规中，条目“用于体外诊断分析设备的试剂（ “用于体外诊断分析设备的试剂”修订为“体外诊断产品”，这意味着包括试剂和用于体外诊断的所有耗材将统一为用于管理的体外诊断产品（IVD）。试剂也被归类为体外诊断产品，这意味着根据医疗器械法规和标准，这些耗材将被归类为医疗设备；目前归类为药物的体外诊断产品需要在获得新进口和生产批准之前2014年底。
医疗设备进入韩国需要获得KGMP认证，并且医疗设备分为I至IV类。
I类医疗设备：此类产品的管理相对宽松。韩国和外国公司只需在MFDS上在线注册即可。
对于Ⅱ〜Ⅳ级医疗器械，他们必须通过韩国医疗器械管理局的*审查，才能进入韩国市场。出口到韩国的所有Ⅱ〜Ⅳ类医疗器械产品必须具有完整的技术文件，包括：（1）根据13485颁发的ISO系统证书； （2）产品规格； （3）产品手册； （4）产品原料检验报告； （5）产品包装； （6）产品有效期文件（保质期验证报告）； （7）产品性能测试报告； （8）临床报告（如适用）； （9）软件信息（如果适用）； （10）电气*和电磁兼容性测试报告（如适用）； （11）生物相容性测试报告（如适用）。
只有I类和II类医疗设备才能提交制造商的自检报告。其他类型产品的测试报告必须在韩国或国际认可的实验室中进行测试。
MFDS（韩国食品药品监督管理局）于2012年4月开始对外国制造商进行现场审核。除I类医疗设备外，其他产品也需要现场审核。
申请MFDS审核类似于国内注册系统评估申请，但还需要一系列信息。 KGMP审核需要更多信息，包括：（1）公司简介； （二）产品注册证； （三）员工名册； （四）生产产品清单； （5）产品规格； （6）按照ISO 13485颁发的系统证书； （7）设备清单； （8）供应商信息； （九）质量手册； （十）其他组织审核结果； （11）主要产品记录。首先，您需要将信息提交给韩国医疗器械质量管理审查机构进行审查。审核时间约为30天。
MFDS针对制造商的现场审核标准是医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说KGMP的现场审核基于ISO13485。提交MFDS后的30天，医疗器械质量管理审查机构将派2至3名审核员到公司进行现场审核。审核时间为3到5天。

澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是**商品管理局，它是澳大利亚的**商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧洲联盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

澳大利亚采用低风险公司自我评估和**批准高风险公司的方法，对不同目录中列出的产品实施不同的管理，**了高风险产品的关键管理。 TGA管辖下的澳大利亚**用品注册簿（ARTG）将医疗设备分为管理的三种类型，即注册（可注册），记录（可列出）和豁免。除明确豁免外，只有经过审查和批准的产品才能在市场上销售。
对于高风险医疗设备，其质量，*性和有效性需要TGA进行评估并在上市之前获得批准。低风险的I类设备没有强制性的质量体系和明确的上市前评估要求，但制造商必须提供相关文件证明其*性和有效性。高风险设备（例如，用于HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂）是“已注册”设备。在进入澳大利亚市场之前，必须对产品的质量，*性和有效性进行*评估。批准后，它将作为注册产品进入医疗用品注册。系统对其进行编号管理。通常情况下，注册产品的审查会在3个月内完成。
大多数其他设备属于“归档”类别。通过简短评估，检查它们是否符合生产，标签和质量标准。一旦获得批准进入澳大利亚市场，他们就将其作为目录产品进入医疗用品注册系统，并进行编号管理。提交通常需要一个月的时间。医疗设备注册需要申请。鼓励赞助商（对医疗设备的销售负有法律责任的个人或公司，通常是指分销商）使用设备电子应用程序寄存系统（DEAL）。如果产品已注册或归档，则制造商更换分销商对其没有影响。在外国产品注册和批准之后，每年需要定期注册一次，以表明产品型号，性能和质量是否发生了变化。 TGA全权负责医疗器械的合格性评估，并收取一定费用。可以在TGA网站上找到相关费用。

注意：所有国家/地区的访问认证许可证，例如CE认证，必须是进口国*的认证机构签发的认证。